Ru486, l’Aifa tira dritto e non modifica la delibera.

 Avvenire, 2 dicembre 2009

 

 A sorpresa, il consiglio d'amministrazione dell'Agenzia del Farmaco dopo oltre due ore di riunione ha deciso di non modificare la delibera per l'immissione in commercio della pillola RU486 come era stato richiesto da una lettera del ministro del Welfare Maurizio Sacconi.

 

Avvenire, 2 dicembre 2009

A sorpresa, il consiglio d'amministrazione dell'Agenzia del Farmaco dopo oltre due ore di riunione ha deciso di non modificare la delibera per l'immissione in commercio della pillola RU486 come era stato richiesto da una lettera del ministro del Welfare Maurizio Sacconi. Secondo quanto si apprende, infatti, il Cda ha deciso che non è compito dell'Aifa prevedere quale tipo di ricovero sia necessario per la somministrazione della pillola, ma questo spetta a governo e Regioni.

 «Il Consiglio di Amministrazione dell’Agenzia Italiana del Farmaco - si legge nella nota dell'Aifa - riunito oggi in seduta straordinaria, dopo aver ripercorso tutto l’iter autorizzativo all’immissione in commercio del farmaco Mifegyne ed aver verificato la coerenza della Delibera assunta dal CdA il 30 luglio scorso per quanto riguarda i termini di compatibilità dell’utilizzo della RU 486 con la legge 194/78, ha ritenuto tale Delibera pienamente coerente con l’esigenza di garantire che il percorso abortivo avvenga in ambito ospedaliero come raccomandato dal signor Ministro».

 Sempre secondo l'Aifa «il provvedimento, infatti, oltre a definire il regime di dispensazione in esclusivo ambito ospedaliero specifica che “ in particolare deve essere garantito il ricovero in una delle strutture sanitarie individuate dall’art 8 della Legge 194/78 dal momento dell’assunzione del farmaco fino alla verifica dell’espulsione del prodotto del concepimento (.…)” e questo in sintonia con quanto richiamato dal Ministro sulla necessità che l’evento abortivo avvenga in ambito ospedaliero, in strutture sanitarie abilitate, con medici del servizio ostetrico ginecologico, nonché sotto la sorveglianza del personale sanitario cui è demandata la corretta informazione sul trattamento, sui farmaci da associare, sulle metodiche alternative disponibili e sui possibili rischi del metodo».

 «Il Ministro - conclude la nota - si riferisce al regime di ricovero ordinario ed avendo l’Aifa competenze limitate al regime di fornitura/modalità di dispensazione del farmaco (titolo VI Legge 219/2006), il Consiglio di Amministrazione rimette al Ministro ed alle autorità competenti l’emanazione dei provvedimenti applicativi o specificativi della menzionata Delibera atti a garantire il pieno rispetto della legge 194/78, nonché l’osservanza sul territorio delle modalità sopra descritte di somministrazione del farmaco».

 Colozzi, la voce "contro". "Oggi all'interno del Consiglio di Amministrazione di Aifa sono state confermate le posizioni espresse il 30 luglio scorso e nel corso delle successive riunioni - ha spiegato Romano Colozzi, assessore alle Finanze della Lombardia e consigliere di amministrazione dell'Aifa -. Pertanto, le richieste formulate dal Ministro Sacconi dopo le conclusioni della Commissione Salute del Senato non hanno portato alcuna modifica. L'Aifa ha riconfermato la non competenza ad entrare nel merito della tipologia di ricovero. Io ho sempre sostenuto, al contrario, che per garantire coerenza con la Legge 194 fosse necessario almeno il "ricovero ordinario" fino all'espulsione del feto, per la sicurezza stess della donna".

 "Questo passaggio, oggi, non è stato recepito - continua Colozzi - e io ho riconfermato il mio dissenso. Riconosco che, sui poteri dell'Aifa in questa materia, la normativa e' piuttosto ambigua, ma sono convinto che si sarebbe potuto e dovuto in qualche modo dare attuazione all'articolo 4 della Direttiva UE sul mutuo riconoscimento che prevede una casistica specifica per i farmaci abortivi. E' evidente in ogni caso che l'immissione in commercio di questa pillola abortiva sara' fonte di contenziosi notevoli sia rispetto alle competenze di Stato e Regioni sia sulle responsabilita' dei medici, se non ci saranno chiarimenti rapidi a livello legislativo".